日前，由科創(chuàng)板上市藥企悅康藥業(yè)集團研發(fā)的國內首款原研抗ED藥物悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。作為全球首個針對中國男性生理特征研發(fā)的抗ED1.1類創(chuàng)新藥，該產品將于2022年1月18日召開上市發(fā)布會，并全面登陸各大電商平臺、OTC連鎖藥店、各級醫(yī)院和診所。

　　國內此前在售的抗ED藥物主要為國外原研、國內仿制，悅康“愛力士?”愛地那非的上市，打破中國無國產原研抗ED藥物的歷史，作為我國首個1.1類抗ED創(chuàng)新藥物，悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非自研發(fā)以來就備受矚目，成為悅康藥業(yè)的重點戰(zhàn)略單品。在國內外同類型的藥品中，悅康“愛力士?”自身優(yōu)勢明顯，加之悅康藥業(yè)良好的市場政策與明確的品牌規(guī)劃，可以說，愛力士的生來強大硬生生在男性生理健康領域的紅海中強勢畫出了屬于自己的藍區(qū)。

　　悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非是國人自主研發(fā)的一種高效PDE5抑制劑，屬于“十五”國家“863”計劃科技部重大專項，“十二五”重大新藥創(chuàng)制項目，由國家工程院郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，獲得北京大學人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等十家國家權威機構參與臨床驗證。隨著上市相關動作啟動，悅康藥業(yè)將為“愛力士?”展開醫(yī)院處方帶動，全國藥店鋪量，線上渠道簽約等行動，也即將開啟醫(yī)院臨床應用。背靠國家重點專項的政策支持和權威機構背書，秉持悅康藥業(yè)做100分好藥的質量方針，悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非勢必帶來全新的市場機會，攪動抗ED藥物百億市場，開啟國產原研藥物波瀾壯闊的新時代。

　　據統(tǒng)計，國內40歲以上男性ED發(fā)病率約為62.1%，市場潛力高達百億元。由于社會文化的特殊性，更多中國患者面對ED選擇消極治療態(tài)度，目前國內男性ED患者就診率不足17%。由于中西方男性體質差異，進口藥物和國產仿制藥都無法較好滿足中國男性患者消費需求，ED依然是阻礙親密關系健康發(fā)展的重要障礙。悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非在現有PDE5抑制劑中，結合物穩(wěn)定性更好，也就擁有了更穩(wěn)定的藥效作用，吸收更好、副作用更小，用藥效果上呈明顯優(yōu)勢。悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非有效的減少對副作用以及藥物安全性的恐懼心理，必將讓重度ED患者用藥更安心，輕度ED患者和無ED人群用藥更放心，同時，極高的性價比大大消減長期用藥需求者的經濟負擔。悅康“愛力士?”的出現，使中國男性積極用藥的幾率大增，為抗ED藥物市場帶來全新的財富機會。

　　臨床數據顯示，與西地那非、他達拉非等相比，悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非片雖同屬PDE5抑制劑家族，但在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面進步，這一切得益于全新的藥物分子結構。一項關于“愛地那非及其他PDE上市抑制劑的酶學活性測試”的試驗表明，悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非對于PDE5A，即治療勃起功能障礙的主要靶點，分子對接能量值為-10.1833;分子與IC50：nM達0.66±0.15.在所有參試的同類產品中表現出最高的藥物活性及酶特異選擇性。

　　同時，對于引起不良反應的其他靶點影響較小或無影響。PDE5抑制劑作為靶向藥物，具有更好的靶點特異選擇性，就意味著具有更確切的治療作用和更低的不良反應。

　　在藥效強度方面，一項“應用AVS-RIGISCAN設備評價愛地那非治療ED的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、雙周期交叉臨床試驗”表明，使用悅康“愛力士?”愛地那非后，對陰莖頭部、根部勃起時硬度≥80%的持續(xù)時間、陰莖勃起硬度評分(EHS)等具有顯著療效。

　　安全性方面，考慮到其他PDE5抑制劑研發(fā)階段均在歐美開展，因此觀察指標、給藥劑量、生理數據等均以國外男性作為參考依據。但因中國男性與歐美男性在體格特征方面存在人種差異，導致國人在使用上述藥物時常出現視覺異常，頭痛，腰痛等不良反應。悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非從立項到研發(fā)，均以中國男性生理特征作為藥物研發(fā)參考，在藥物空間結構、分子對接模型、靶點選擇特異性、體內吸收代謝、用藥劑量等方面做出了全面革新改進。

　　60mg/次的用量，對中國男性更有效。愛地那非Ⅲ期臨床試顯示，參試患者性生活成功率未用藥前為40.44%，服用枸櫞酸愛地那非片后，性生活成功率達到89.62%，與用藥前形成明顯對比。

　　據透露，悅康“愛力士?”在藥物表現顯著高于目前市場諸多同類藥品，同時擁有顯著區(qū)別于同類產品的低副作用。更好效果，更高性價比的優(yōu)勢完美適應國內消費者的消費水平和對藥效的要求。據行業(yè)專家預估，悅康“愛力士?”有望以高性價比搶占國內抗ED藥物大量市場份額。

　　此外，據悅康藥業(yè)市場部人員透露，悅康藥業(yè)計劃打造關愛中國男性、女性生殖健康系列產品，包括中藥補腎產品及女性養(yǎng)經產品等，不久的將來，有望形成生殖健康領域矩陣。相信隨著悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非的上市，悅康藥業(yè)在藥品領域的紅海中將不斷擴大其藍色區(qū)域。

　　悅康藥業(yè)集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產和流通銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，于2020年12月24日在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。據了解，悅康藥業(yè)除了此次獲批的悅康“愛力士?”枸櫞酸愛地那非，目前還擁有13個一類新藥處于各期臨床階段，未來兩年，該公司創(chuàng)新藥管線有望迎來大爆發(fā)。