隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，注冊人制度落地，醫(yī)療器械CMO/CDMO成為重要趨勢，昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺——北京昌科華光科技有限公司(昌科華光)應(yīng)運而生。該平臺由北京昌平科技園發(fā)展有限公司(昌發(fā)展)控股，是北京首家基于注冊人制度的醫(yī)療器械CMO平臺。

　　專業(yè)化平臺，全鏈條服務(wù)

　　據(jù)了解，昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺組建專業(yè)團隊，基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，向注冊人提供醫(yī)療器械上市許可全鏈條服務(wù)。硬件方面可為注冊人提供無菌生產(chǎn)線、體外診斷生產(chǎn)線、有源生產(chǎn)線等完善的受托生產(chǎn)條件;軟件方面可為入駐企業(yè)提供策劃、研發(fā)、準入、量產(chǎn)等受托服務(wù)。同時還具有完善的知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)、開放式合作模式等特色服務(wù)，幫助委托人完成創(chuàng)新成果安全、順利、快速轉(zhuǎn)化。

　　運營一年來，昌科華光針對注冊人的國內(nèi)和國外市場準入和量產(chǎn)需求，進行多次重大升級，榮獲了中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認證，加入了安全生產(chǎn)協(xié)會，與委托生產(chǎn)企業(yè)共同取得《北京市醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見》，還聯(lián)合第三方機構(gòu)舉辦了多期醫(yī)療器械注冊人制度培訓(xùn)，服務(wù)能力與質(zhì)量持續(xù)提升。

　　以客戶為中心，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

　　據(jù)悉，目前昌發(fā)展CMO平臺已向北京石揣奇科技有限公司等多家企業(yè)提供了委托研發(fā)和委托生產(chǎn)服務(wù)，簽約企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械等多種類型，并與行業(yè)上下游相關(guān)方達成了戰(zhàn)略合作。對入駐企業(yè)如期完成進度，推進注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，扎實穩(wěn)妥地實現(xiàn)三類高風(fēng)險產(chǎn)品的非臨床研究。幫助委托意向公司量身策劃市場準入方案，協(xié)助完成概念驗證。通過一系列服務(wù)組合幫助注冊人節(jié)約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費、縮短市場準入時間、降低療器械成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險，實現(xiàn)“注冊+生產(chǎn)”的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新。

　　布局全產(chǎn)業(yè)鏈，推動產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)新

　　實際上，醫(yī)療器械CMO平臺僅僅是昌發(fā)展醫(yī)藥健康生態(tài)鏈條中的一環(huán)。除醫(yī)療器械CMO平臺外，昌發(fā)展還圍繞醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈打造了儀器設(shè)備和檢測服務(wù)共享平臺、第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、一站式創(chuàng)新藥CRO等多個專業(yè)服務(wù)平臺，布局產(chǎn)業(yè)園區(qū)，能夠為企業(yè)提供多元產(chǎn)業(yè)空間組合，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、打造HIBIO·創(chuàng)新加速營，提供一站式產(chǎn)業(yè)服務(wù)，幫助企業(yè)在園區(qū)內(nèi)完成從孵化、加速到產(chǎn)業(yè)化的全過程。

　　此外，昌發(fā)展通過市場化頭部基金合作及自有直投基金投資的方式持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。目前已投資醫(yī)藥健康企業(yè)260余家次，投資金額超百億。愛博醫(yī)療、諾誠健華、泛生子、陽光諾和等項目已成功上市。