應(yīng)用歷程

　　全球支長效生長激素水針劑：

　　2014年上市全球支長效生長激素水針劑，從亞洲到全球首創(chuàng)，從每天1針到每周1針，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝技術(shù)質(zhì)的飛躍，是GHD患者的。

　　集液體制劑優(yōu)點于一身：

　　蛋白質(zhì)液體穩(wěn)定技術(shù)保證了天然蛋白質(zhì)的完整結(jié)構(gòu)，比活性高于短效粉劑，持續(xù)保持零抗體檢出。

　　采用隱形電子筆注射裝置：

　　長效水劑+隱形電子筆，注射頻率降低為一周一次，提高患兒的依從性。

　　常見問題

　　1、長效水劑包裝?

　　答：金賽增長效水劑包裝為5支/盒，有效期為24個月，開封后8周內(nèi)使用完畢。

　　2、金賽增是否會產(chǎn)生抗體?

　　答：金賽增II期和III期臨床數(shù)據(jù)顯示，在治療25周后PEG –rhGH組均無抗GH抗體產(chǎn)生，抗體檢出率為零。

　　3、金賽增的禁忌癥有哪些?

　　答：(1)禁用于急性增生性或嚴重的非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變。

　　(2)骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療。

　　(3)嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內(nèi)禁用。

　　(4)本品不得用于有任何進展跡象的潛在性腫瘤患者及已確診的腫瘤患者。

　　原來用短效生長激素，現(xiàn)在換金賽增，劑量如何換算?

　　答：兩者之間無需換算，按各自藥品說明書，用法用量使用即可。

　　金賽增剩余劑量不夠時，怕浪費，是否可以加點短效產(chǎn)品補足劑量混合使用?

　　答：不可以。

　　(1)長效、短效GH的藥代動力學(xué)特性不同，所以不可以在同一周內(nèi)同時(混合、或聯(lián)合)使用。

　　(2)長效GH轉(zhuǎn)換成短效GH的時間必須是長效藥品完成一周使用周期后的天。

　　(3)短期內(nèi)使用不足劑量的GH，不會影響療效。

　　4、金賽增長效水劑上市時間不長，臨床文獻較少，安全嗎?

　　答：(1)金賽增是全球個PEG化的長效生長激素，上市時間才一年。和任何一個國內(nèi)外上市的新藥一樣，目前的確缺少大樣本的長期安全性數(shù)據(jù)和文獻資料。我們的確需要國內(nèi)專家共同積累臨床經(jīng)驗，為臨床提供指導(dǎo)性意見。

　　(2)金賽增的上市經(jīng)過了嚴格的藥理毒理研究和臨床驗證、多位國內(nèi)專家參與研究，且經(jīng)過國家藥監(jiān)局嚴格的審核。所以說，金賽增的臨床使用安全性是有充分的醫(yī)學(xué)證據(jù)的。

　　(3)金賽增II期III期臨床試驗結(jié)果顯示：金賽增的不良反應(yīng)發(fā)生種類及頻率與每日注射的rhGH相似，兩組對比，在安全性評價方面無統(tǒng)計學(xué)差異。

　　(4)目前我們已經(jīng)在全國近90家醫(yī)院啟動3000例的IV期臨床工作，已治療了1400多例患者，部分患者治療時間超過了6個月，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。