深圳出臺全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法

深圳新興領域又一部重要立法——《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》(以下簡稱《條例》)1月6日在市人大常委會網(wǎng)站公布,擬于今年3月1日正式實施。這是全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法,針對創(chuàng)新藥“上市難”的問題,《條例》要求有關部門建立便捷暢通的咨詢通道,全力支持、協(xié)助企業(yè)申請上市注冊。

《條例》對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范

近年來,我國細胞儲存機構(gòu)雨后春筍般不斷涌現(xiàn),其運營也存在良莠不齊的現(xiàn)象?！稐l例》對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范,明確規(guī)定通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集,應當由具有相應資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行。企業(yè)、科研機構(gòu)需要通過上述手段采集細胞的,應當委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展。同時,考慮到采取收集毛發(fā)、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細胞對于采集人員、設備的技術要求較低,則無需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)完成。

細化拓展性臨床試驗用藥制度

《條例》的一大亮點是在不變通國家審批權限,不降低審批標準的前提下進一步細化細胞和基因藥物拓展性臨床試驗用藥制度,規(guī)定對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物,經(jīng)醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險,符合倫理要求,按照國家規(guī)定審查,并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

業(yè)界評論,這一系列規(guī)定有利于推動拓展性臨床試驗用藥制度落地,更好滿足缺乏有效醫(yī)療手段的危重癥患者對處于臨床試驗階段的藥物需求,同時也盤活臨床試驗資源,更好促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》縱深落地

2022年10月27日,為貫徹落實《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設總體方案》,《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布,橫琴粵澳深度合作區(qū)大力支持發(fā)展中醫(yī)藥澳門品牌工業(yè),加快發(fā)展以中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點的大健康產(chǎn)業(yè),努力推進國際一流、特色鮮明的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)新高地建設,促進澳門經(jīng)濟適度多元發(fā)展;目前各項落地措施得到層層推進,實現(xiàn)從落地進駐到產(chǎn)業(yè)化階段全覆蓋,支持生物醫(yī)藥大健康的領域主要包括:

 (一)中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、中藥飲片等中藥;

 (二)基因治療、細胞治療、合成生物等生物制品;

 (三)新靶點、新機制和新結(jié)構(gòu)等化學藥;

 (四)影像設備、植介入器械及耗材、體外診斷儀器和試劑等醫(yī)療器械;

 (五)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、特殊用途化妝品等大健康產(chǎn)品;

(六)醫(yī)藥合同外包服務等平臺。

2022年11月15日,澳門特區(qū)政府發(fā)布的《2023年財政年度施政報告》(簡稱《施政報告》)也釋放了相應的信號:為內(nèi)地企業(yè)“走出去”和國際企業(yè)“引進來”提供樞紐平臺,形成“澳門平臺+國際資源+橫琴空間+成果共享”的產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展新模式。《施政報告》亦強調(diào),與深合區(qū)合作推動澳門科研人員申報國家級科技計劃,支持澳門科研項目在深合區(qū)開展聯(lián)合研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。

深圳特區(qū)+澳門平臺+橫琴空間 領航細胞治療大未來

深圳市發(fā)改委連發(fā)重磅政策,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展,重點支持化學創(chuàng)新藥、包括細胞治療藥物、基因治療藥物,在推動精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,提出打造基因和免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)新高地,支持企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)開展產(chǎn)學研合作,支持基因和免疫細胞治療重大理論、原創(chuàng)技術、前沿交叉學科基礎研究,爭取在基因編輯、基因治療、免疫細胞治療等領域?qū)崿F(xiàn)重大技術突破和原創(chuàng)性發(fā)現(xiàn)。

在聚集效應下,橫琴粵澳深度合作區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸形成了具有橫琴特色的產(chǎn)業(yè)特征:首先,合作區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)主要集中在細胞治療及研發(fā)、腫瘤液態(tài)活體檢測、多肽藥物、核酸藥物等方面,其中部分企業(yè)研發(fā)的新藥已申請“中美雙報”,并在具體細分領域賽道研發(fā)處于全國領先地位;其次,相關入駐落地企業(yè)業(yè)務領域各有側(cè)重、“多花齊放”。

2021年,深圳和北京兩醫(yī)院專家團隊共同建設國際化干細胞治療中心,深圳市在細胞治療方面提供更開放的環(huán)境,前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院抓準這一時機,加快建設干細胞治療的臨床研究與轉(zhuǎn)化;

2021年,橫琴國際細胞治療中心(又稱橫琴生物治療研究中心)啟動儀式暨學術交流會在珠海市人民醫(yī)院醫(yī)療集團橫琴醫(yī)院舉行,壹加細胞治療集團首席科學家夏建川教授團隊,與橫琴醫(yī)院攜手搭建了干細胞與免疫細胞創(chuàng)新技術研究與臨床轉(zhuǎn)化研究平臺,是政企研院創(chuàng)新合作機制與模式取得的重大成果。

深圳特區(qū)和橫琴自貿(mào)區(qū)各有特色,在新政策的引領下,粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)將實現(xiàn)存量企業(yè)發(fā)展積極性和外部優(yōu)質(zhì)資源入駐吸引力“雙提升”,將生物醫(yī)藥、細胞治療技術的創(chuàng)新研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化有機結(jié)合,進一步激活產(chǎn)業(yè)活力,促進琴澳深圳等自貿(mào)區(qū)更快速地落地生物藥的發(fā)展。