安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官:岡村直樹,“安斯泰來”)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)采納了積極意見,推薦批準(zhǔn)PADCEV(維恩妥尤單抗,一種抗體-藥物偶聯(lián)物[ADC])聯(lián)合KEYTRUDA(帕博利珠單抗,一種PD-1抑制劑)用于一線治療耐受含鉑化療、不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(lam/UC)成年患者。如果獲批,維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗將成為目前首個(gè)且唯一替代含鉑化療的治療方案,作為不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。積極意見基于3期臨床研究EV-302的結(jié)果,數(shù)據(jù)顯示維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗與含鉑化療相比,中位總生存期幾乎翻倍。

安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah

“目前對于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療選擇主要是含鉑化療。支持CHMP作出批準(zhǔn)建議的數(shù)據(jù)表明,該聯(lián)合療法可能會改變臨床醫(yī)生對該疾病一線治療的管理方式。CHMP對維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗作為不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者一線治療潛力的認(rèn)可,讓我們備受鼓舞。”

CHMP的積極意見是基于一項(xiàng)3期臨床研究EV-302(也稱為KEYNOTE-A39)的數(shù)據(jù),研究發(fā)現(xiàn),與含鉑化療相比,維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗顯著延長了既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的總生存期和無進(jìn)展生存期。聯(lián)合治療組的中位總生存期為31.5個(gè)月(95% CI:25.4-NR),化療組的中位總生存期為16.1個(gè)月(95% CI:13.9-18.3),即與化療組相比,聯(lián)合治療組患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了53%(HR=0.47;95% CI:0.38-0.58;P<0.00001)。聯(lián)合治療組的中位無進(jìn)展生存期為12.5個(gè)月(95% CI:10.4-16.6),化療組的無進(jìn)展生存期為6.3個(gè)月(95% CI:6.2-6.5),即與化療組相比,聯(lián)合治療組患者的腫瘤進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了55%(HR=0.45;95% CI:(0.38-0.54);P<0.00001)。在EV-302研究中,大約30%的患者在完成化療后繼續(xù)接受avelumab(一種PD-L1抑制劑)作為維持治療,即目前真實(shí)世界的臨床實(shí)踐。該研究結(jié)果在2023年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)大會上展示,并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

歐洲的膀胱癌發(fā)病率為全球最高。歐盟每年有超過165,000例新診斷病例,奪去了超過50,000人的生命。

在膀胱癌的疾病進(jìn)程中,對患者的影響不僅局限在其生理功能,患者和護(hù)理人員還報(bào)告稱,膀胱癌還會對生活質(zhì)量和心理健康產(chǎn)生重大影響,而這種影響往往會因發(fā)現(xiàn)較晚和診斷困難而加劇。

這項(xiàng)積極意見將由歐盟委員會審核,該機(jī)構(gòu)有權(quán)在全部27個(gè)歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威批準(zhǔn)藥物。

2023年12月,美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療la/mUC成年患者。2022年4月,歐盟批準(zhǔn)維恩妥尤單抗作為單藥治療,用于治療既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑的la/mUC成年患者。

安斯泰來已經(jīng)在2024財(cái)年(截止于2025年3月31日)的財(cái)務(wù)預(yù)測中,體現(xiàn)了這一結(jié)果帶來的影響。

有關(guān)更多信息,請參見2024年1月29日發(fā)布的新聞稿“歐洲藥品管理局驗(yàn)證PADCEV(維恩妥尤單抗)與KEYTRUDA(帕博利珠單抗)用于一線治療晚期膀胱癌的II型變更申請”。

安斯泰來警戒聲明

本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

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