中國的生物醫(yī)藥行業(yè)在經過幾年的粗放式快速增長后，在最近兩年迎來了轉型調整期。

　　一方面，在國內，企業(yè)面臨越演越烈的同質化競爭，監(jiān)管與審批標準也在不斷提高，另一方面，在出海方面，單純依靠國內臨床數(shù)據(jù)的藥品無法獲得海外監(jiān)管機構的批準，藥品在海外上市難度依舊很大。

　　更為重要的，基于生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入高，商業(yè)銷售額低的特點，資本市場對于生物醫(yī)藥企業(yè)的包容度也在逐漸降低，比如當前投資人越來越關注企業(yè)的商業(yè)化和醫(yī)保準入定價等。

　　那么處在轉型調整期的中國生物醫(yī)藥企業(yè)應該如何盡快適應當前的轉變，并平衡好研發(fā)與商業(yè)化兩個關鍵指標呢?

　　11月19日，由北京市昌平區(qū)人民政府主辦，北京中關村生命科學園管理委員會、北京市昌平區(qū)金融服務辦公室、昌發(fā)展、中關村生命科學園和投中信息承辦的“2022北京·昌平生命科學國際論壇專題活動之醫(yī)療健康金融投資創(chuàng)新論壇”在線上舉辦，論壇盛邀頭部投資機構、生命科學領域領軍人物、優(yōu)秀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)代表、媒體記者等齊聚一堂，共同探討后疫情時代下全球醫(yī)療健康產業(yè)的未來趨勢，探索新格局背景下中國醫(yī)療健康產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新機遇和新挑戰(zhàn)。會上，漢康資本合伙人苑全紅發(fā)表了題為“中國生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級”的主題演講。

　　以下為演講實錄，由投中網(wǎng)整理：

　　大家好，非常感謝昌發(fā)展集團的邀請，有機會跟大家一起來探討中國醫(yī)藥行業(yè)的投資機會，今天我和大家交流的題目是《中國生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級》。

　　首先，簡單回顧一下過去幾年中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展過程。

　　從2015年到2020年這五年中，中國生物醫(yī)藥行業(yè)經歷了翻天覆地的變化。2015年7月，國家在藥品監(jiān)管方面開始了全面改革。2018年香港交易所針對未盈利生物醫(yī)藥行業(yè)推出了一個18A的新政，之后不久，上海證券交易所科創(chuàng)板也對于未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)打開了上市的通道。如此一來，生物醫(yī)藥企業(yè)開始陸續(xù)登陸資本市場，到目前為止有40家創(chuàng)新藥企在香港交易所上市，有近20家在科創(chuàng)板上市。緊接著，在2019年，百濟神州研發(fā)的新藥澤布替尼獲得了美國FDA的批準，標志著國產創(chuàng)新藥在美國上市的里程碑。

　　今年初，傳奇生物研發(fā)的BCMA CAR-T在美國獲批上市，標志著中國的生物醫(yī)藥企業(yè)開始越來越多地走入發(fā)達國家市場，特別是以美國、歐洲、日本為代表的發(fā)達市場。

　　所以，回頭看過去幾年，中國的生物醫(yī)藥企業(yè)在臨床研究、產品上市、資本市場上市等等方面是突飛猛進的。

　　接下來，我們再看下國內生物醫(yī)藥企業(yè)從2017年到2021年的新藥審批情況。

　　過去幾年，中國監(jiān)管機構累計審批了接近270個新藥，這其中，前期主要是跨國藥企把產品引入中國市場，同時也可以看到本土創(chuàng)新企業(yè)開發(fā)的新藥也開始越來越多地獲得藥審中心的批準。目前本土企業(yè)獲批新藥累計接近70個，約占到30%，實現(xiàn)了從無到有，從少到多的發(fā)展。

　　從2021年開始，中國生物醫(yī)藥行業(yè)進入了調整期。最近兩年，由于前期的快速發(fā)展導致很多企業(yè)“大干快上”，同質化競爭問題嚴重，可以說是泥沙俱下。我們統(tǒng)計了有超過130個PD-1、PD-L1的新藥，有30個EGFR的新藥，20個Claudin18.2的單抗等，同質化競爭非常普遍。

　　基于這個現(xiàn)狀，在2021年7月，國家藥審中心推出了以臨床價值為導向的一系列指南，并提出新藥研發(fā)要回歸臨床價值屬性。今年國家對單臂審批進一步提高門檻，最新動態(tài)是藥審中心在11月8日發(fā)布了最新的指南，要求考慮新藥的臨床獲益和風險?？梢?，在生物醫(yī)藥領域監(jiān)管標準在不斷提高。

　　另一方面，很多中國新藥研發(fā)企業(yè)也開始探索出海的方向，像剛提到的百濟神州、傳奇生物。此外在今年2月，信達生物申請的PD-1新藥在美國單臂報批，不過在美國FDA咨詢委員會開會時，投票沒有通過。

　　這說明主要甚至完全采用中國境內的臨床研究數(shù)據(jù)，希望在美國上市這條路，現(xiàn)在看來還是有比較大難度的。

　　當前，中國企業(yè)要想實現(xiàn)產品在美國上市，有兩種選擇：第一種，直接在美國開展臨床研究，取得比較大的樣本數(shù)據(jù)，申請在美國上市;另一種是跟美國的頂尖企業(yè)合作，像傳奇生物跟強生合作，榮昌生物跟Seagen(西雅圖)合作，諾誠健華跟Biogen合作，通過這種合作的模式，充分利用對方的臨床優(yōu)勢、商業(yè)優(yōu)勢、監(jiān)管資源，在美國上市。

　　同時，資本市場也在做調整。由于創(chuàng)新公司上市之后，在研發(fā)投入階段，很多公司的商業(yè)銷售金額還比較小，研發(fā)投入比較大。另外，藥品，特別是新藥，尤其是定價比較高的新藥，在醫(yī)保準入價格上，目前跟企業(yè)和投資人的預期還有段差距。所以現(xiàn)在資本市場開始進入一個調整期。

　　越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)開始從研發(fā)重點轉向了商業(yè)化。產品能不能在醫(yī)保準入方面有比較好的定價，能不能通過合作建立企業(yè)的商業(yè)運營能力，開始成為大家關注的焦點。

　　另一個現(xiàn)狀是創(chuàng)新藥行業(yè)整體上開始在分化，以港股18A為例，目前上市的50家公司有40家跌破發(fā)行價，這其中很多公司股價大幅回調。

　　基于此，也有很多人在說中國創(chuàng)新藥行業(yè)是不是就沒有希望了?中國的創(chuàng)新未來的出路在哪里?今天借這個機會也分享一下漢康資本對中國生物醫(yī)藥行業(yè)未來的看法，以及我們怎么做?

　　剛剛閉幕的二十大上，黨的二十大報告從發(fā)展目標上把保障人民健康放在了優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，從構建新發(fā)展格局角度強調了生物技術等戰(zhàn)略性新興產業(yè)作為新一批增長引擎，從增進民生福祉角度強調擴大社會保險覆蓋面、建立多層次的醫(yī)療保障體系、積極發(fā)展商業(yè)保險等等。二十大報告從研發(fā)端、支付端、產業(yè)端等多角度對生物醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展做了方向性的規(guī)劃和指引。

　　在未來的5-10年，不管是中國的生物醫(yī)藥行業(yè)，還是人民健康水平都會有一個長足的發(fā)展，并實現(xiàn)新的突破。在這一點上，我特別想提一下北京昌平的生命科學園。

　　我們知道創(chuàng)新首先是來自于基礎研究，沒有前期的基礎研究的沉淀和積累，后面的創(chuàng)新就是缺乏源頭，北京昌平、海淀以原始創(chuàng)新為特色，在生命科學研究方面聚集了中國乃至亞洲最好的研究機構，比如中國科學院、清華大學、北京大學、北京生命科學研究所、昌平國家實驗室、北京腦中心、蛋白質中心等等，在這里人才的密度、人才的強度、人才的高度都是非常高的。

　　同時，一個高水平的創(chuàng)新是需要有監(jiān)管，同時跟臨床、跟產業(yè)形成互動的。國家的監(jiān)管、審評機構主要也在北京，同時也擁有一流的臨床資源，國內三十多家臨床研究中心，超過一半在北京，像協(xié)和、北大、首醫(yī)系統(tǒng)、解放軍301總醫(yī)院等等。

　　在產業(yè)體系方面，昌平生命科學園聚集了一批行業(yè)龍頭企業(yè)，像百濟神州、諾誠健華，萬泰生物，康龍化成等等已經形成了良好的創(chuàng)新基礎，原始創(chuàng)新有來源，產業(yè)轉化有臨床，產業(yè)發(fā)展有監(jiān)管支持，相信北京昌平在未來的中國生物醫(yī)藥行業(yè)當中會扮演一個獨特的位置，這也是我們漢康資本未來要重點加注的一個方向。

　　漢康資本比較早就得到了昌發(fā)展的支持，也跟昌平區(qū)的企業(yè)、研究機構建立了比較深入的合作關系。早在2017年，我們就參與了昌平生命科學園內的企業(yè)諾誠健華的B輪融資，并在后續(xù)一直參與，直到公司上市。

　　諾誠健華也是誕生在昌平的一家專注于新藥研發(fā)的企業(yè)，它是由施一公教授和崔霽松博士兩個人聯(lián)合創(chuàng)辦。今年9月，諾誠健華又在科創(chuàng)板實現(xiàn)了二次上市，所研發(fā)的新藥奧布替尼2020年獲得藥審中心的批準上市，進入了醫(yī)療保險的系統(tǒng)。在海外自免領域，與美國龍頭企業(yè)百健形成了戰(zhàn)略合作，我們也很有幸在這個過程當中，跟著這個企業(yè)一起成長。

　　毋庸置疑，北生所也是昌平的國家級研究機構。北生所的李文輝老師在2012年發(fā)現(xiàn)了乙肝的病毒進入肝細胞的一個新的靶點，基于這個靶點研發(fā)了抗乙肝的新藥。在2018年，我們參與了其創(chuàng)立的華輝安健的pre-A輪投資，在后續(xù)的每一輪融資我們都在參與。最近還有一個好消息，李文輝老師設計的抗新冠的一個受體新藥，已經進入到一個關鍵性的臨床研究。

　　還有一家企業(yè)華夏英泰，由清華大學的林欣教授創(chuàng)辦，致力于用新的細胞療法來解決一些重大的難以治愈的癌癥問題，也是在昌平生命科學園。我們跟華夏英泰一起從清華實驗室到技術授權出來，建立轉化醫(yī)學平臺，建立生產體系，現(xiàn)在產品正在臨床研究當中。

　　最新的一個案例，是我們在2020年和北生所的湯楠老師一起參與創(chuàng)建的普沐生物，湯楠老師在肺細胞再生領域做出了突破性的成果，有非常好的疾病模型，基于此開發(fā)針對肺臟疾病和器官纖維化的創(chuàng)新療法。我們也是在湯楠老師公司成立的第一天就參與了投資，后續(xù)也正在進行當中。

　　可見，最近幾年，我們都在積極地跟昌平生命科學園的研究機構、科學家、企業(yè)家一起緊密地合作，希望能夠推動這些研究機構的原始創(chuàng)新，能夠進入成果轉化，甚至是進一步的產業(yè)化，希望產品能夠在中國上市，幫助到中國的患者，進一步的能夠走入國際市場，能夠幫助到全球的患者。

　　這也是我們漢康資本最近著力在做的工作，最近我們還有一些新機會，也跟昌平的科學家在交流，希望共同的參與到昌平生命科學園的發(fā)展，參與到這些原始創(chuàng)新的成果轉化當中來，利用我們漢康作為一個風險投資基金，在這方面積累的經驗、人才和資源和昌平生命科學園一起共同助力這些企業(yè)的轉化，能夠共同的推動這個產業(yè)的發(fā)展，對中國患者甚至是全球患者能夠提供一個新的療法，幫助到大家。

　　謝謝，我今天的分享就到這里。